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第2家国产新冠疫苗解盲!联亚疫苗二期解盲:对变异株仍有效,不良反应数据出炉

膳食养生

2022-12-24

最新消息,继高端后第二家COVID-19国产疫苗二期解盲!联亚生技集团旗下子公司联亚药,今天傍晚代母公司联亚生技开发在柜买中心召开视讯重大讯息记者会,「安全性与耐受性」、「免疫生成性」等测验结果出炉。

联亚本次宣布UB-612疫苗临床数据,在今年五月底完成的第一期非盲性临床试验里,结果显示:安全性与耐受性良好,所有受试者未出现严重不良反应。在免疫原性反应方面,高剂量组之中和抗体效价在施打第二剂后14及28天之血清阳转率(seroconversion rate)达100%,中和抗体力价提高43倍,显示具高免疫原性。
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联亚疫苗二期临床试验:未出现严重不良反应,疫苗免疫反应可因应印度Delta突变株



第二期临床试验进一步探讨疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。分成12至18岁青少年、19至64岁的成年人及65岁以上的年长族群,三个年龄族群试验。数据显示:UB-612疫苗安全性与耐受性良好,所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应。

在免疫原性反应方面,抗体效价在施打第二剂后28天之血清阳转率,19至64岁疫苗组达95.65%,65岁以上疫苗组则达88.57%;中和抗体效价为102.3。

联亚药表示,二期临床数据符合预期,且贮存条件为2-8°C,不用超低温保存,相较其他厂牌有优势。且免疫反应的部分,创新?取结合B细胞及T细胞免疫反应。

另外目前印度变种病毒肆虐全球,也担心对疫情也造成威胁,大家都很关注国产疫苗对于印度Delta突变株会不会有保护力;对于变异株的免疫反应生成部分,联亚药表示,从一二期受试者检体分析显示,UB-612诱导出的中和性抗体对印度delta株的效价持同水平,因为序列处于不易改变蛋白,所以该疫苗所产生的免疫反应,可因应现有的印度Delta突变株。

联亚药总结该疫苗特色,认为安全、免疫持续性高。依据联亚药记者会中的简报列点如下:

  1. 安全
  2. B细胞+T细胞免疫
  3. 免疫持续性高:具免疫记忆
  4. 对变异株仍然有效
  5. 易于量产
  6. 易于贮存及运送

联亚疫苗「安全性」期中分析数据



  • 接种UB-612的局部不良反应,注射处疼痛的比率,疫苗组为64.59%,安慰组为23.33%;
  • 注射处红肿的比率,疫苗组为34.06%,安慰组为 5.61%。
  • 接种UB-612的全身性不良反应,发烧的比率,疫苗组为1.93%,安慰组为 1.81%。
  • 疲倦的比率,疫苗组为37.47%,安慰组为 38.34%。
  • 头痛的比率,疫苗组为17.01%,安慰组为 18.63%。
  • 腹泻的比率,疫苗组为10.23%,安慰组为 9.95%。
  • 肌肉疼痛的比率,疫苗组为35.69%,安慰组为 17.72%。

另外解盲成功后预计还要尽快申请紧急使用授权(EUA)。联亚药表示,6月底将递交期中分析报告与其他技术文件递交至食药署申请EUA。且后续将到印度展开三期临床试验。

「解盲」到底什幺意思?重症医师简单告诉你



到底什幺是解盲?重症加护医师陈志金在脸书纷丝专页简单解释,其实在疫苗的研究中,一组会被注射真正的疫苗,另一组会被注射没有疗效的安慰剂,外观大小几乎一样,受试者和研究者都不知道谁被打了什幺,这就叫「双盲」。接下来等到研究结束、资料收集完成,就会「解盲」,也就是将之前的随机编码方式「解码」,知道哪一组资料数据是属于打疫苗的人,哪一组是属于打安慰剂的人,来比较分析。

就如本次解盲结果,会分开检视疫苗组和安慰剂组的数据,了解局部反应、全身反应的检测结果。陈志金医师说,这幺做的目的是为了避免人为认定的偏差,因为如果知道自己打的是疫苗,在心理上会主观觉得它有效,或特别容易感觉到副作用;而研究者若知道谁打了疫苗,对症状、副作用和实验数据的判断也可能受到影响。